W posunięciu, które może znacznie złagodzić krajowe niedobory środków ochrony osobistej, najwyższy urzędnik Agencji ds. Żywności i Leków powiedział w czwartek, że agencja nie zablokuje importu masek oddechowych KN95, chińskiego odpowiednika masek N95 potrzebnych pracownikom służby zdrowia na froncie linie epidemii koronawirusa.
Do tej pory legalność importu masek KN95 była niejasna.Nieco ponad tydzień temu organ regulacyjny zezwolił na stosowanie w sytuacjach awaryjnych różnych respiratorów z certyfikatami zagranicznymi jako substytutu rzadkich masek N95.Zezwolenie to pojawiło się w związku z rosnącym oburzeniem opinii publicznej z powodu lekarzy i pielęgniarek zmuszanych do ponownego używania respiratorów, a nawet robienia masek z bandan.
Reklama
Ale awaryjne zezwolenie FDA pominęło maskę KN95 – pomimo faktu, że Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom wcześniej umieściły ją na liście „odpowiednich alternatyw” dla maski N95.
To pominięcie wywołało spore zamieszanie wśród szpitali, pracowników służby zdrowia, importerów i innych osób, które rozważały zastosowanie respiratorów KN95, gdy rynek masek N95 uległ przegrzaniu.
Historia BuzzFeed News o KN95 opublikowana na początku tego tygodnia doprowadziła do żądań ze strony opinii publicznej, ekspertów w branży importowej, a nawet członka Kongresu, aby FDA oczyściła ścieżkę dla masek KN95.Petycja KN95 rozpoczęta na początku tego tygodnia zebrała do tej pory ponad 2500 podpisów.
„FDA nie blokuje importu masek KN95” — powiedział w wywiadzie Anand Shah, zastępca komisarza agencji ds. medycznych i naukowych.
Dodał jednak, że chociaż agencja pozwoli importerom sprowadzić sprzęt do kraju, zrobią to na własne ryzyko.W przeciwieństwie do urządzeń normalnie certyfikowanych lub autoryzowanych w sytuacjach awaryjnych, maski KN95 nie miałyby żadnej ochrony prawnej ani innego wsparcia zapewnianego przez rząd federalny.
Reklama
Jeśli jesteś osobą, która na własne oczy widzi wpływ koronawirusa, chcielibyśmy usłyszeć od Ciebie.Skontaktuj się z nami za pośrednictwem jednego z naszych kanały linii końcówki.
Certyfikowana w Chinach maska KN95 została zaprojektowana zgodnie z podobnymi standardami jak N95 – która jest certyfikowana przez Narodowy Instytut Bezpieczeństwa i Higieny Pracy – ale obecnie jest tańsza i znacznie powszechniejsza.Ceny masek N95 w niektórych przypadkach wzrosły do 12 USD lub więcej za maskę, podczas gdy maski KN95 są dostępne za mniej niż 2 USD, zgodnie z materiałami marketingowymi importerów i producentów.
Podczas gdy niektóre szpitale i jednostki rządowe zdecydowały się przyjąć darowizny w postaci masek KN95, wiele innych odmówiło, powołując się na brak jasnych wytycznych FDA, która reguluje urządzenia medyczne.A importerzy martwili się, że ich przesyłki masek mogą zostać zablokowane przez służby celne USA na granicy.Niektórzy z tych importerów nadal obawiają się, że bez pełnego zezwolenia federalnego mogą zostać pozwani, jeśli ktoś zachoruje po użyciu jednego z respiratorów.
„Nasz prawnik ostrzegł nas, że możemy mieć kłopoty z tymi KN95” – powiedział Shawn Smith, przedsiębiorca z Santa Monica w Kalifornii, który próbował sprowadzić maski do kraju w celu sprzedaży ich szpitalom.„Powiedział, że możemy zostać pozwani, a nawet postawić zarzuty karne”.
W rezultacie, powiedział Smith, musiał przyłączyć się do walki z tymi, którzy próbowali zawrzeć umowy, aby sprowadzić maski N95, co, jak powiedział, spowodowało gwałtowny wzrost cen w ciągu ostatnich kilku tygodni.
Reklama
Innemu niedoszłemu importerowi, który wysłał e-mail do FDA, powiedziano we wtorek, że agencja „nie sprzeciwia się importowi i używaniu tych respiratorów w nagłych wypadkach”.
Ale FDA do tej pory nie wyjaśniła publicznie wyłączenia masek KN95 z jej zezwolenia na użycie w nagłych wypadkach.W rzeczywistości nie wspomniał o maskach na żadnym publicznym forum.To pozostawiło osoby rozważające zakup lub darowiznę sprzętu ochronnego do podejmowania potencjalnie kosztownych decyzji w próżni informacyjnej i sprzyjało szarej strefie bardzo potrzebnych masek – a także poważnym obawom.
Shah powiedział, że decyzja FDA o pominięciu masek nie była oparta na jakości chińskich standardów certyfikacji.
Para w maseczkach i rękawiczkach chirurgicznych spaceruje po Central Parku 22 marca w Nowym Jorku.
Czas postu: kwiecień-02-2020